Seit 2019 ist die Serialisierung für die Pharma-Branche vorgeschrieben. Die EU-Fälschungsrichtlinie ist eine Herausforderung für die logistischen Prozesse und für die Compliance. Das kostet Zeit und bindet Personal. Mit Lean FMD revolutioniert medAspis das Thema FMD in Sachen Compliance und Geschwindigkeit.
Die Fälschungsrichtlinie ermöglicht die flächendeckende digitale Überwachung logistischer Prozesse. Welche digitalen Spuren hinterlässt Ihr Unternehmen? Wie gehen die Behörden mit dem Fälschungsalarmen um? Erfahren Sie jetzt die wichtigsten Antworten und wie Sie sich schützen können.
Einfach 100% GxP-konform, fehlerfrei und blitzschnell in einem Rutsch scannen:
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medAspis Lean FMD umfasst alle Anforderungen um Ihr Unternehmen mit dem für Sie zuständigen NMVS zur Fälschungsprüfung gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu verbinden.
Und noch viel mehr …
Der mobile FMD Speed Scanner ist mit seinem Touchscreen extrem nutzerfreundlich. Auf dem Display wird verständlich dargestellt, was zu tun ist. Die verwendeten Symbole und Farben sind selbsterklärend:
Der FMD Speed Scanner steckt voller Überraschungen. Hier sind einige dieser Features erklärt:
Diese Funktion überwacht die Chargen-Reinheit. Falsche Product-Codes oder Chargen werden sofort angezeigt.
Wird ein Fehler erkannt erlischt der Laser sofort, man kann nicht mehr scannen. Es geht erst weiter, wenn der Fehler bestätigt wird.
Der FMD Speed Scanner scannt, der medAspis Server prüft. Das gibt dem Scanner die Zeit, sich sofort wieder um den nächsten Scan zu kümmern.
Doppelte Scans werden sofort erkannt und ignoriert – ohne zeitaufwändige und fehlerbehaftete Nachkontrolle
Am Ende jeder Reihe zeigt eine Prüfzahl, ob eine Packung fehlt. In diesem Fall einfach die letzte Reihe noch einmal scannen – und alles ist erfasst.
Kurzfristig kein Internet beim Scan-Vorgang? Egal, die Codes werden im Gerät gespeichert und später verarbeitet.
Das medAspis Lean FMD System ist das Gehirn hinter dem FMD Speed Scanner. Hier werden alle Scan-Ergebnisse gesammelt und weiter verarbeitet.
Eine leistungsfähige und gut dokumentierte Webservice-Schnittstelle ermöglicht Ihnen den Zugriff auf die interne Datenstruktur im JSON-Format.
Das medAspis Lean FMD System arbeitet auch in Ihrer Landessprache. Nicht nur die Systemübersicht, sondern auch die NMVS-Meldungen kommen in Ihrer Sprache.
Parallel zu realen Gegebenheiten können logistische Strukturen hierarchisch aggregiert werden. Arzneimittelpackungen in Kartons und Kartons wiederum in Paletten.
Alle gescannten Daten werden für mindestens 5 Jahre gespeichert. Das reicht, um evtl. anfallende Fragen der Aufsichtsbehörden zu beantworten.
Lean FMD stellt Ihnen alle Scan-Daten für die Weiterverarbeitung zur Verfügung. Alle Daten lassen sich flexibel filtern und in ein gewünschtes Datenformat (z.B. Excel, PDF, CSV) exportieren.
Mit durch PIN-Code geschützte Zugriffsprofile lassen sich die FMD Speed Scanner freischalten und die im Profil erlaubten FMD-Operationen nutzen.
Aggregationen sind Gruppierung , die durch einen eindeutigen Aggregations-Code identifiziert und weiterverarbeitet werden können.
Die Prüfung der 2D Matrix Codes erfolgt in Echtzeit beim NMVS. Das Ergebnis wird sofort angezeigt.
Gruppierungen verknüpfen gescannte Packungen mit operativen Bezugsgrößen wie Lieferschein-Nummer, Kundennummer, Karton, etc.
Sie können Ihre Aggregationen teilen und zum Beispiel zur Nutzung durch Kunden freigeben. Sie arbeiten dann gemeinsam oder die Kontrolle wird komplett übergeben.
Alle FMD-Daten können jederzeit ganz beliebig (Produkte, Chargen, Zeiträume, etc.) in Reports dargestellt und in üblichen Datenformaten exportiert werden.
Das Control Panel ist die Steuereinheit für das gesamte medAspis Lean FMD System. Sie haben jederzeit Zugriff auf alle Daten, um sie zu verarbeiten und zu exportieren.
Die Übersicht aller FMD-Aktivitäten des Systems. Alles wird angezeigt, nichts geht verloren. Die Scan History ist der Audit Trail des Systems.
Das medAspis System speichert alle Rohdaten, die bei FMD Anfragen anfallen, wie zum Beispiel der Originalcode der ausgelesenen 2D Matrix und der vollständige Antwortcode der NMVS.
mit medAspis Lean FMD können Sie auf kritische Fälschungsalarme reagieren. Fehlalarme werden verhindert, die übrig gebliebenen kritischen Fälle werden sicher erkannt und können verarbeitet und dokumentiert werden.
Für jede Alert-Meldung gibt es genaue Handlungs-Anweisungen für das Scan-Personal, als auch die den Team-Leiter oder die verantwortliche Person
Tagtäglich müssen beim Scannen schnelle und korrekte Entscheidungen getroffen werden. Das Alert Poster erklärt kritische Situation auf einem Blick.
Alle kritischen Fehlermeldungen werden in einem eigenen Menüpunkt im Control Panel dargestellt. Für jeden dieser Fälle können genaue Handlungsanweisungen abgerufen werden.
Eine Deaktivierung wird vorab durch eine Verifikation abgesichert. Diese Operation wird eingesetzt, falls mit bereits deaktivierten Packungen zu rechnen ist; z.B. Retourenbearbeitung.
Alle aufgetretenen kritischen Meldungen werden in einer Übersicht strukturiert dargestellt und erklärt. Dieser Report ist das Rückgrat der Dokumentation für die zuständigen Behörden.
Das medAspis Alert Team beantwortet alle Fragen rund um Fälschungsverdachtsfälle und ist zu den allgemeinen Bürozeiten erreichbar.
Das Doppel-Scan-Zeitfenster wird von 10 min auf 2 Stunden erweitert. So können zum Beispiel längere Mittagspausen überbrückt werden.